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氯唑沙宗膠囊（處方藥版）0.2g/粒×12粒/板×2板/盒
本(ben)品主要成分(fen)為氯唑沙宗，輔料為蔗糖硬(ying)脂、淀粉。
本品適用于各種急(ji)性(xing)、慢性(xing)軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷(shang)、挫傷(shang)，運(yun)動后(hou)肌肉酸痛、肌肉勞損所引起(qi)的(de)疼(teng)痛、由中樞神經病變(bian)引起(qi)的(de)肌肉痙攣，以及慢性(xing)筋膜炎等(deng)。
本品主要成分為(wei)氯唑(zuo)沙宗，輔(fu)料為(wei)蔗(zhe)糖(tang)硬脂、淀粉。
本品適用于各種(zhong)急性(xing)(xing)、慢性(xing)(xing)軟組織（肌肉(rou)、韌帶(dai)、筋膜(mo)）扭傷(shang)、挫(cuo)傷(shang)，運動后肌肉(rou)酸痛、肌肉(rou)勞(lao)損所引起的疼痛、由中樞神經(jing)病變引起的肌肉(rou)痙(jing)攣，以(yi)及慢性(xing)(xing)筋膜(mo)炎等。
全球獨家劑型(xing) OTC雙跨(kua)產品(pin) 國家發明專利產品(pin)
一(yi)、產品介紹
氯唑沙宗膠囊（Chlorzoxazoni Capsules）化學名：4-氯-2-(3氫)苯并唑酮。是氯苯心唑胺的衍生物，保留了氯苯噁唑胺治療骨骼肌痙攣與消除痙攣所致疼痛的作用，而明顯地減少了其對肝、腎的一性及其不良反應。作為一種中樞松弛劑，臨床常用于治療腰背痛、神經痛、風濕性關節炎、急慢性軟組織挫傷，扭傷以及脊椎疾病引起的肌肉痙攣、肌纖維炎、強直、腰肌勞損等病癥。治療總有效率達98.5%，療效優于布洛芬，是麥芬生的4倍，在美國、日本已經批量生產。并于1985年收載于美國藥典21版，1981年收載于日本藥局第10版。是美國近年來100種常用藥物之一，在我國被不同省份列入<<城鎮職工醫療保險用藥>>和<<基本藥物目錄>>范疇。并收載于<<國家非處方藥品目錄>>（甲類）；在第11屆亞運會組委會指定該藥為亞運會專用藥品。氯唑沙宗膠囊由我公司和同濟醫科大學藥學院聯合研制成功，由國家食品與品監督管理局批準生產，批準文號為國藥準字H10940024.
二、藥理作用
氯(lv)唑沙宗(zong)膠囊為(wei)新型(xing)強(qiang)效中樞(shu)性骨(gu)骼肌(ji)(ji)(ji)肉(rou)(rou)松弛劑，主要作(zuo)用于(yu)中樞(shu)神經系(xi)統(tong)，在脊椎和大(da)腦下皮層(ceng)區抑制多(duo)突(tu)反(fan)射(she)(she)弧。通過(guo)阻斷多(duo)突(tu)觸(chu)通道(dao)，即阻斷連接知覺神經和運動神經的中間(jian)神經元，使(shi)反(fan)射(she)(she)的興為(wei)性低下而發揮(hui)肌(ji)(ji)(ji)肉(rou)(rou)松弛作(zuo)用。能解(jie)除骨(gu)髓肌(ji)(ji)(ji)肉(rou)(rou)痙(jing)攣并(bing)具有鎮痛作(zuo)用，增加受累肌(ji)(ji)(ji)肉(rou)(rou)的靈活(huo)性。與同發肝腎的毒性及其它不(bu)良反(fan)應相(xiang)對較少。
三、藥(yao)物效(xiao)應研(yan)究
1、麻痹效應 小鼠經ig與ip二種途徑給予本品后，導致實驗動物翻正反射消失的半數有效量(EDs)分別為351mg/kg和86mg/kg。大鼠經ig與ip二種途徑給予本品后，導致實驗動物翻正反射消失的(EDs)分別為520mg/kg和46mg/kg。狗經靜脈給予氯唑沙宗，導致全部實驗動物失去站立能力，翻正反射消失的全數有效量(ED200)和(he)美芬辛（meph-enesin）等4個同類藥比較，本(ben)品的麻痹(bi)效性比較強。
2、選擇性地抑制多突觸反射效應 電刺激貓的(de)(de)(de)脊神(shen)經(腰)，1次/s，誘發(fa)單突觸(chu)和(he)多突觸(chu)反(fan)(fan)射(she)釋放。不同劑量(liang)的(de)(de)(de)氯唑沙(sha)宗靜脈注射(she)后，結果總是抑(yi)(yi)(yi)制多突觸(chu)反(fan)(fan)射(she)的(de)(de)(de)釋放。并觀(guan)察到事先注射(she)的(de)(de)(de)硝酸士的(de)(de)(de)寧，已經增強(qiang)的(de)(de)(de)多突觸(chu)反(fan)(fan)射(she)亦(yi)減小。其抑(yi)(yi)(yi)制效應與同類藥物比較，本品作用(yong)強(qiang)。但對屈肌反(fan)(fan)射(she)抑(yi)(yi)(yi)制的(de)(de)(de)持(chi)續時間沒有顯著(zhu)差異。
3、抗士的寧療效 本品對抗小鼠使用大劑量士的寧引起驚厥和死亡的EDs。與同類藥物相比，抗厥效應最強，抗死亡效應居第二位。
四、藥物動力學研(yan)究
據報道，狗經ig給予本品100mg/kg，3h后處死，檢查該藥在組織中的分布。肝、肌肉、腦和腎組織中的分布為血藥濃度的1/2或略少，脂肪組織中的分布為血藥濃度的2倍。另報道，23例健康男性志愿受試者口服本品750mg和醋氨酚900mg懸浮液，其血樣品測量獲得本品在人體內血藥峰濃度為36.3+2.3ug/ml，Tmax38±3.3min， AUC(0-10h)4084±284(ug.min)/ml/min。受試人口服本品后24h尿樣品測定，原形排出量<1%，其在體內的主要代謝方式是苯環被羥化，生成6-羥基氯唑沙宗而喪失肌松活性，該代謝產物在尿中與葡糖醛酸結合排出體外，未發現游離6-羥基氯唑沙宗從尿中排出。其血藥.尿藥排泄數據符合藥物動力學的口服一室模型。
實驗表明:本品口服經消化道迅速吸收，口服本品0.4g(2粒)，1h產生作用，約1.5-2h血藥濃度達到峰值，血藥濃度峰值為10-20mg/L，血漿半衰期為1.12±0.48h，6h后血藥濃度明顯降低。本品廣泛分布于肌肉、腎、肝、腦和脂肪組織中，脂肪中的濃度為血漿濃度的2倍。本品在肝臟幾乎全部分解代謝。其代謝產物經腎臟排泄，在尿中與葡萄糖醛酸結合排出體外。
五、毒性(xing)研(yan)究
據報道，小鼠使用氯唑沙宗懸浮液進行毒性研究，其半數致死量（LD50）:3651mg/kg(3200
4060mg/kg)。另據報道，小鼠用NaOH配制的氯唑沙宗溶液進行毒性研究，其LD50:210mg/kg
(128-233mg/kg)。參照以上文獻，選用昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半，通過ig和ip兩種途
徑給藥，分別進行其急性毒性(LD)的研究，用綜合計算法（改進寇氏法）統計。小鼠口服LD50=3837.07mg/kg，95%可(ke)信限(xian)=3837.07±687.22mg/kg，可(ke)信限(xian)率(lv)=17.9%(5-20%)。小鼠 ipLD50=204.64mg/kg，95%可(ke)信限(xian)=204.64±27.62mg/kg，可(ke)信限(xian)率(lv)=13.5%(5-20%)。2種途(tu)徑分別進行(xing)急性(xing)毒性(xing)研究的結(jie)果，毒性(xing)不明(ming)顯，本品(pin)服用較為(wei)安全，與國(guo)外文獻(xian)結(jie)果一致。
六(liu) 臨床評價
國(guo)(guo)外臨(lin)床(chuang)研究報道(dao)156例(li)脊(ji)髓疾病引起(qi)(qi)的肌(ji)痙(jing)(jing)攣和82例(li)其(qi)它骨骼肌(ji)疾病患者共計238例(li)，各自服用本(ben)(ben)品400mg/次(ci)，tid，其(qi)療效(xiao)(xiao)(xiao)為:顯效(xiao)(xiao)(xiao)90例(li)(37.8%)，有效(xiao)(xiao)(xiao)108例(li)(45.5%)，無(wu)效(xiao)(xiao)(xiao)40例(li)（16.80%），總有效(xiao)(xiao)(xiao)率達到83.20%。國(guo)(guo)內，由山東醫(yi)(yi)科(ke)大(da)學附屬醫(yi)(yi)院、山東省立醫(yi)(yi)院、濟南市第五(wu)人民醫(yi)(yi)院共同進行臨(lin)床(chuang)驗證，選擇197例(li)脊(ji)椎疾患及其(qi)它病因引起(qi)(qi)的疼痛、骨骼肌(ji)痙(jing)(jing)攣患者，以(yi)3:1的比例(li)分為2組(zu)(zu)(本(ben)(ben)品組(zu)(zu)和對(dui)照(zhao)組(zu)(zu))，本(ben)(ben)品組(zu)(zu)147人，各口服600mg，tid，共10d；對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)50人，各口服苯丙(bing)胺脂(強筋(jin)松)400mg，tid共10d。治療期間均(jun)未服用其(qi)他藥物，驗證結(jie)果如(ru)下表(biao)。
氯唑沙宗膠囊與(yu)苯丙胺脂(zhi)的療(liao)效對比(bi)
總有效率=[(總病例數-無效例數)/總例數】x100%
氯唑沙宗膠囊總有效率為89%，(131/147);
苯丙胺脂有效率為46%(23/35);
2組經X²檢驗p<0.01。
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